Белара таблетки 21х3

Показания

Пероральная контрацепция.

Способ применения и дозы

Таблетки Белара начинают принимать в 1-й день менструального цикла и продолжают прием ежедневно (предпочтительно в одно и то же время) в течение 21 дня. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва следует возобновить прием препарата из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предшествующего менструального цикла, прием таблеток следует начинать в первый день нормального менструального цикла (первый день менструации). Контрацептивное действие начинается с первого дня приема. Если менструация продолжается более одного дня, первую таблетку следует принять на 5-й день менструации, независимо от того, прекратилось или нет кровотечение. В этом случае следует использовать дополнительные, негормональные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если с момента начала менструации прошло более 5 дней, то женщине рекомендуется начинать принимать препарат со следующего менструального цикла.
При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 активную таблетку, следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку Белары необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.
При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 28 таблеток, первую таблетку Белары следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили), женщина может начать принимать препарат Белара в любой день (без перерыва); при переходе с применения имплантата, содержащего гестаген, - в день его удаления; при переходе с гестагенов в инъекционной форме - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Белара.
После аборта в I триместре беременности следует начать прием препарата сразу же после аборта. Дополнительные методы контрацепции не обязательны.
После родов женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата Белара на 21-28-й день послеродового периода. В этом случае дополнительных мер контрацепции предпринимать не следует. Если применение препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, то необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если у женщины был половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла.
Если пациентка не приняла препарат в привычное время и с момента установленного времени приема прошло менее 12 ч, контрацептивное действие препарата сохраняется, и следует принять пропущенную таблетку как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять в установленное время.
В случае, если с момента установленного времени приема прошло более 12 ч, возможно снижение контрацептивного действия препарата. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку и далее продолжать принимать препарат в обычное время. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке закончились, то прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делается перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, следует исключить беременность.
При возникновении рвоты или диареи на фоне приема таблеток препарата Белара рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие препарата может снижаться из-за неполной абсорбции активных веществ препарата в кишечнике.
Таблетки следует проглатывать целиком, выбирая ту таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор таблеток определяется направлением стрелки на упаковке.

Особые указания

Курение повышает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов КПК, риск повышается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет и более выражен у женщин в возрасте старше 35 лет, курящим женщинам в возрасте более 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.
При применении КПК увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбозов/тромбоэмболий, инсульта и новообразований печени.
Другие факторы риска, такие как гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет отчетливо увеличивают риск заболеваемости и смертности.
При наличии одного из вышеперечисленных заболеваний/факторов риска необходимо взвесить возможную пользу от назначения препарата Белара^® против рисков, и это следует обсудить с женщиной перед началом приема ею препарата. Если эти заболевания или факторы риска начнут проявляться или прогрессировать во время приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Врач должен принять решение о том, следует ли остановить прием данного препарата.
Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания
Отмечено, что существует взаимосвязь между приемом КПК и повышенным риском возникновения заболеваний, вызванных венозными или артериальными тромбоэмболиями, например, инфаркта миокарда, инсульта головного мозга, тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Эти осложнения встречаются редко.
Прием КПК приводит к повышению риска возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Риск ВТЭ наибольший в течение первого года приема. Степень такого риска меньше, чем при беременности, когда частота ВТЭ составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ приводит к смертельному исходу в 1–2 % случаев. Нет данных об оценке развития риска ВТЭ при приеме Белары^® в сравнении с другими КПК.
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активные вещества: хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;
вспомогательные вещества: повидон К 30 — 4,5 мг, крахмал кукурузный — 9,0 мг, лактозы моногидрат — 68,97 мг, магния стеарат — 0,5 мг
пленочная оболочка: гипромеллоза 6 мПа.с — 1,115 мг, лактозы моногидрат — 0,575 мг, макрогол 6000 — 0,279 мг, пропиленгликоль — 0,093 мг, тальк — 0,371 мг, краситель титана диоксид, Е 171 — 0,557 мг, краситель железа оксид красный (III), Е 172 — 0,01 мг.

Противопоказания

Комбинированная пероральная контрацепция (КПК) противопоказана в перечисленных ниже случаях. Прием Белары следует немедленно прекратить в случае появления хотя бы одного из ниже перечисленных симптомов:

• наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);
• также наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
• неконтролируемая гипертензия или значимое увеличение кровяного давления (свыше 140/90 мм.рт.ст., см. раздел «Особые указания»);
•  наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то повышенная устойчивость, организма к активированному С-белку (АРС-резистентность);
• недостаточность антитромбина III, недостаточность С-белка, недостаточность S-белка, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• гепатиты, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей печеночных тестов);
• генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или терапии эстрогенами;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; состояния/ заболевания, сопровождающиеся нарушением оттока желчи;
•  наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени;
• выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или. симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. раздел «Побочное действие»);
• проявление впервые или рецидив порфирии (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
• наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе, (например, молочной железы или матки) или подозрение на них;
• выраженные нарушения метаболизма липидов;
• панкреатиты в настоящее время или в анамнезе, в сочетание с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
• первые приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
• мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
• острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
• двигательные нарушения (в особенности парез);
• утяжеление течения эпилепсии;
• тяжелая депрессия;
• отосклероз во время предыдущих, беременностей;
• аменорея неясной этиологии;
• гиперплазия эндометрия;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность или подозрение на нее;
• период кормления грудью;
• курение в возрасте старше 35 лет (см. раздел «Особые указания»).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Употребление комбинации эстроген/прогестаген может оказывать отрицательное воздействие на течение некоторых заболеваний/состояний.
Специальное медицинское наблюдение требуется в следующих случаях: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; сахарный диабет (см. также раздел «Противопоказания»); заболевания печени (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также раздел «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; артериальная гипертензия (см. также раздел «Противопоказания»); эндометриоз; варикозные заболевания; флебит (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия (см. также раздел «Противопоказания»); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: применение препарата Белара во время беременности противопоказано. Перед тем, как начать применение препарата Белара, необходимо исключить наличие беременности. При наступлении беременности во время приема Белары, прием препарата следует немедленно прекратить. Имеющиеся к настоящему времени данные не содержат сведений о развитии тератогенного или эмбриотоксического действия у женщин, которые случайно принимали во время беременности препараты, содержащие эстрогены и прогестероны в такой же комбинации, как и в препарате Белара.

Период лактации: не рекомендуется применять препарат Белара в период грудного вскармливания, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут воздействовать на вскармливаемого ребенка.

Побочные действия

Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем:
Иммунная система.
Нечасто: повышенная чувствительность к компонентам препарата включая аллергические реакции со стороны кожи.
Обмен веществ.
Нечасто: изменения липидного состава крови включая гипертриглицеридемию.
Редко: повышение аппетита.
Психо-эмоциональная сфера.
Часто: депрессивное состояние, нервозность, раздражительность.
Нечасто: снижение либидо.
Нервная система.
Часто: головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
Органы зрения.
Часто: расстройства зрения.
Редко: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
Органы слуха и вестибулярный аппарат.
Редко: неожиданная потеря слуха, шум в ушах.
Сердечно-сосудистая система.
Часто: повышение артериального, давления.
Редко: гипертензия, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
Пищеварительная система.
Очень Часто: тошнота.
Часто: рвота.
Нечасто: боли в животе, метеоризм, диарея.
Кожа и подкожная клетчатка.
Часто: угревая сыпь.
Нечасто: нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз.
Редко: крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз.
Очень редко: узловатая эритема.
Опорно-двигательный аппарат.
Часто: чувство тяжести.
Нечасто: боль в спине, мышечные расстройства.
Репродуктивная система и молочные железы.
Очень Часто: усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея.
Часто: боли в нижней части живота.
Нечасто: галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз.
Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.
Общие расстройства.
Часто: усталость, отеки, увеличение массы тела.
При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), включая содержащий 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата, также отмечались следующие нежелательные эффекты:
— повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами, см. раздел «Особые указания».
— повышение риска заболевания желчевыводящих путей,
— в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже — злокачественных новообразований печени) и единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям (см. так же «Особые указания»),
— обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Передозировка

При передозировке препаратом не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций. При случайном приеме большого количества таблеток возможно развитие тошноты, рвоты, кровянистых выделений/ кровотечения из влагалища.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Условия хранения

хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности

3 года.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата БЕЛАРА^®, с другими лекарственными средствами может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарствами, следует перейти на негормональные средства контрацепции.
Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению противозачаточной эффективности препарата БЕЛАРА^®. Повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.
Следующие лекарственные средства /активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
— все лекарственные средства, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие адсорбцию (например, активированный уголь);
— активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин и топирамат) противосудорожное средство фелбамат, фенилбутазон, гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя;
— некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин, рифампицин) — из-за снижения энтеропеченочной циркуляции эстрогенов.
При одновременном применении таких лекарственных средств /активных веществ с таблетками БЕЛАРА^® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после его. При приеме активных веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы (презерватив, спермициды) следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.
Следующие лекарственные средства /активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
— активные вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в кишечной стенке, например, аскорбиновая кислота или парацетамол;
— аторвастатин;
— вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые имидазолы (например, флюконазол), индинавир или тролеандомицин.
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:
— подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и другие бензодиазепины, метаболизм которых осуществляется через гидроксилирование), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
— индуцировать глюкуронидацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови, например, клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.
Потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах может измениться из-за влияния препарата на толерантность к глюкозе.